Categories
Data

Sinovac-Vaksin Covid-19: Presiden Jokowi targetkan vaksin diberikan ke masyarakat Indonesia di Januari 2021

Diperbarui sejam yang lalu Sumber gambar, EPA Presiden Joko Widodo menargetkan seluruh masyarakat Indonesia bakal diberikan vaksin Covid-19, pada Januari 2021. Ucapan ini diutarakannya era meninjau uji klinis ketiga vaksin Sinovac asal China di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Jawa Barat, yang disiarkan saluran YouTube Setpres, pada Selasa (11/08).

Presiden Joko Widodo menargetkan seluruh masyarakat Nusantara bakal diberikan vaksin Covid-19, di dalam Januari 2021.

Ucapan tersebut diutarakannya saat meninjau uji klinis ketiga vaksin Sinovac asal China di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Jawa Barat, yang disiarkan media YouTube Setpres, pada Selasa (11/08).

“Kita berharap uji klinis yang ketiga ini Insya Allah akan diselesaikan dalam enam bulan ini dan kita harap di bulan, Insya Allah Januari, kita bisa membikin. Dan sekaligus juga kalau penerapan siap, langsung diberi vaksinasinya kepada seluruh masyarakat di Tanah Cairan, ” kata Jokowi.

Presiden Jokowi mengucapkan, PT Bio Farma bisa membikin hingga 100 juta vaksin corona bulan ini.

“Produksi untuk vaksin serupa dilakukan oleh Bio Farma di Agustus 100 juta vaksin, dalam akhir 2020, Desember, sudah menyusun jadi 250 juta vaksin. Artinya vaksin digunakan untuk vaksinasi di Negeri, ” ujar Jokowi.

Vaksin Merah Putih selesai pertengahan 2021

Dalam kesempatan tersebut, Presiden Jokowi juga menyampaikan bahwa sejumlah lembaga negara beserta kementerian dan universitas di Indonesia tengah mengembangkan vaksin Corona tiruan Indonesia bernama vaksin Merah Putih. Jokowi menargetkan vaksin tersebut hendak selesai pada pertengahan 2021.

“Kita telah tiga bulan ini mengembangkan vaksin sendiri dari isolat yang dikembangkan dari Covid yang beredar pada Indonesia, ” kata Jokowi, Selasa (10/8/2020).

“Kita harapkan vaksin merah suci ini juga akan segera siap dan diperkirakan ini akan mampu diselesaikan nanti di pertengahan tarikh 2021. Jadi kita mengembangkan full tunggal oleh Lembaga Eijkman dan juga BPPT, LIPI, BPOM, Menristek, serta Universitas Universitas yang kita miliki yakni vaksin Merah Putih, ” ucapnya.

Materi vaksin Sinovac diklaim sama secara virus di Indonesia

Biofarma, sebagai bahan produsen vaksin Covid 19 mengklaim virus SAR Cov2 yang dimanfaatkan sebagai materi vaksin Sinovac memiliki genom yang sama dengan virus di Indonesia.

Prof Wasito, yang berperan dalam penelitian dan pengujian vaksin pada hewan untuk penyakit dengan disebabkan oleh virus corona pada Michigan State University, Amerika Serikat selama agak 12 tahun, mengutarakan bahwa galur atau strain virus corona yang ada di Nusantara mungkin berbeda dengan galur virus corona di negara lain, sehingga jenisnya harus dipastikan terlebih awal agar vaksin virus corona bisa bekerja dengan efektif.

Pertanyaan itu dijawab dengan yakin oleh Honesti Basyir, Direktur Utama Biofarma.

“Jadi sudah dites, 99, 9% genomnya sama. Kita buktikan itu dengan pengetesan dibanding sampel orang Indonesia yang terpapar (SAR Cov2) itu, kita bandingkan genomnya dengan yang di China, sumber virus ini, 99, 9 % sama. Kalau sumber virusnya sama, strainnya sama, bisa sekadar. ”

Genom sequencing -nya sama. Kalau nggak, kita tidak lakukan uji klinis. Makanya, kita lakukan uji klinis fase tiga untuk rekonfirmasi lagi, ” kata Honesti kepada wartawan dalam Bandung, Yuli Saputra, yang melaporkan untuk BBC News Indonesia sudah menghadiri Kick off Meeting dan Simulasi Uji Klinis Vaksin Covid 19, di Bandung, Kamis (6/8).

Saat ini, Honesti menyebutkan, vaksin Sinovac sedang diuji kualitasnya setelah cara pengiriman dari China.

“Sedang uji kemantapan. Mungkin butuh waktu antara tiga sampai empat minggu, ” ujarnya.

Sementara tersebut, Badan POM telah memberikan permisi uji klinis vaksin Sinovac secara sejumlah pertimbangan, antara lain, bagian keamanan dan khasiatnya yang diperoleh dari uji klinis fase mulia dan dua.

Bila ada keraguan soal galur yang berbeda, mampu dibuktikan lewat uji klinis fase tiga.

“Strain virusnya ada yang sedang meragukan, saya kira itulah lengah satu tujuan dari uji klinis ini juga. Saya kira pada China strain virusnya sama dengan dengan di sini, masih dalam bagian yang sama. Kita berproses di uji klinis ini, biar nanti ada pembuktiannya, ” kata Penny K. Lukito, Kepala Badan POM, di Bandung, Kamis.

Penny menyebutkan, pihaknya sudah mendapatkan data dari bagian keamanan, mutu, dan khasiatnya dibanding hasil fase satu dan besar. Data itu dikaji dan dianalisa sehingga uji klinis fase tiga Sinovac diizinkan dengan protokol yang sudah disetujui Badan POM.

“Tentunya nanti kita akan monitoring, mendampingi juga, kemudian kita menjamin vaksin yang datang ke sini, telah kita periksa aspek mutunya, arah kehalalannya, tentunya halal, dan juga mutunya, ” sebut Penny.

Manajer lapangan uji klinis vaksin Sinovac, Eddy Fadlyana, mengungkapkan, uji klinis vaksin ini dilakukan dalam rangka percepatan menanggulangi pandemi Covid 19, pra jumlah korban semakin banyak.

Menurutnya, pandemi ini hanya bisa dicegah dengan dua cara. Pertama, melayani virus ini sampai tidak ada dengan pola hidup yang bagus dan pengobatan virusnya. Namun, cakap dia, saat pengobatannya belum ada yang optimal.

Cara kedua, meningkatkan kekebalan masyarakat.

“Ada dua cara, apakah kontak dengan yang rendah atau dengan imunisasi. Pilih yang mana? Kalau kontak dengan yang sakit, dia bisa kena, tapi kalau dengan imunisasi, dia tak sakit, tapi punya kekebalan. Karena itu, pemerintah mengejar prioritas supaya vaksin ini cepat digunakan umum supaya (menekan) kejadian kasus gres, ” kata Eddy.

Mengenai cagaran keampuhan vaksin yang dibuat dengan cara “dipercepat”, Eddy mengatakan, uji klinis fase tiga justru buat menguji keampuhan vaksin produksi China tersebut. Sementara fase satu untuk keamanan, dan fase dua efektivitasnya.

Biofarma siap produksi vaksin Covid 19

Pabrik vaksin dalam negeri, Biofarma siap melahirkan vaksin Covid 19 hingga daya 250 juta per tahun.

“Seandainya sudah ada hasil uji klinis, bakal bakunya ada, sekarang saja kita sudah siap untuk 100 juta dosis pertahun kapasitasnya. Kita sedang nambah kapasitas baru untuk mendapatkan tambahan 150 juta dosis sedang itu kita perkirakan Desember 2020 ini selesai. Artinya, 2021 kita sudah siap untuk kapasitas sebanyak 250 juta dosis per tahun, siap kapasitasnya yah, jangan dibilang vaksinnya sudah siap, ” kata pendahuluan Honesti.

Honesti melanjutkan, kapasitas produksi 250 juta per tahun itu buat seluruh jenis vaksin Covid 19, tidak hanya Sinovac. Sementara, daya produksi Biofarma untuk vaksin berbagai jenis penyakit mencapai dua miliar pertahun.

“Itu hanya untuk vaksin Covid 19 saja. Kalau total untuk semua vaksin, kapasitas produksinya kira-kira dua miliar dosis per tarikh jadi sangat besar. Yang kita dedikasikan untuk Covid 19 itu, 250 juta dosis per tarikh, ” ungkap Honesti kemudian membuktikan pihaknya terbuka untuk vaksin Covid 19 platform lain.

Biofarma menargetkan produksi vaksin Covid 19 bisa dimulai Januari 2020, tentunya setelah keluar hasil uji klinis fase tiga serta registrasi dari Badan POM.

“Untuk produksi vaksinnya, tentunya kita menduduki hasil uji klinis ini dengan selesai Januari 2021, dan kemudian registrasi dari Badan POM Januari juga, sehingga kita bisa mulai produksi juga bulan Januari sebab teknologi produksi kita juga telah cukup bagus. Sebenarnya kita bisa mengejar target-target, tergantung sekarang program pemerintah mau berapa populasinya, ” ujar Honesti.

Badan POM memastikan pihaknya tetap akan terus memantau kesejahteraan vaksin setelah diproduksi nanti dengan melakukan pengujian sampel di di setiap batch produksinya.

“Untuk vaksin itu, nanti pula setelah diproduksi di sini, pada setiap bets pembuatan akan selalu diperiksa oleh Badan POM, ada sampelnya di Badan POM. Memang vaksin itu lebih ada jaminan dari Badan POM karena ada lot release . Kita selalu akan sampling setiap batch pengerjaan. Vaksin yang datang dari Sinovac masuk ke sini, kita mendatangi pada saat masuk, kemudian kita lakukan sampling, lot release buat menguji aspek mutunya, ” perkataan Penny.

Pelaksanaan uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac tahap tiga dapat dilakukan setelah Komite Etik Penelitian Universitas Padjajaran (Unpad), Bandung, memberikan pengesahan.

“Benar, (Komite Etik) sudah (menyetujui), ” ujar Ketua tim penelitian uji klinis vaksin Covid-19 Unpad, Profesor Kusnandi Rusmil, sebagaimana dilansir situs resmi Unpad pada Senin (27/07).

Selanjutnya, tim riset uji klinis vaksin Covid-19 Unpad mulai membuka pendaftaran peserta terhitung mulai Senin (27/7).

Pada Jumat (24/07), Kusnandi mengatakan rekomendasi dari Komite Etik Pengkajian Universitas Padjajaran diperlukan karena “ingin memastikan keselamatan relawan”.

Ia mengungkapkan, komite etik meminta sejumlah perbaikan pada hal prosedur pengujian vaksin supaya lebih memastikan keselamatan para relawan.

“Ada tambahan pemeriksaan yang diminta. Kenapa diminta? Karena ini penyakit mutakhir sehingga perlu hati-hati jangan sampai ada apa-apa. Mungkin pemikirannya laksana itu dari komite etik. Di dalam prinsipnya agar subyek (relawan), tenang, ” kata Prof. Kusnandi, sesuai dilaporkan wartawan di Bandung, Yuli Saputra, untuk BBC News Indonesia.

Barang apa kriteria untuk menjadi calon peserta?

Prof. Kusnandi menjelaskan, ada sejumlah kriteria yang harus dipenuhi calon pengikut uji klinis.

Pertama, calon pengikut merupakan orang dewasa berusia antara 18 – 59 tahun dengan dinyatakan sehat, serta senantiasa mengindahkan protokol kesehatan dan melakukan pemisahan fisik maupun sosial selama epidemi pandemi Covid-19 berlangsung. Calon peserta juga dinyatakan tidak memiliki sejarah terinfeksi virus corona.

“Calon peserta bakal dilakukan tes terhadap apus tenggorokan ( swab test ) dan rapid test untuk keahlian apakah ada kemungkinan sedang ataupun pernah terinfeksi Covid-19, ” jelasnya, dalam situs resmi Unpad.

Ia menetapkan, peserta akan mendapatkan tes swab maupun tes rapid secara cuma-cuma.

Sehat atau tidaknya kondisi calon peserta dibuktikan dengan tidak mengalami penyakit ringan, sedangkan, atau berat serta tidak mempunyai riwayat penyakit asma dan alergi terhadap vaksin.

Calon peserta juga tidak memiliki kelainan atau penyakit parah seperti gangguan jantung, tekanan pembawaan tinggi yang tidak terkontrol, sakit, penyakit ginjal dan hati, tumor, epilepsi atau penyakit gangguan saraf lainnya.

Lebih lanjut Prof. Kusnandi menjelaskan, calon peserta tidak memiliki kelainan darah atau riwayat pembekuan darah, tidak memiliki penyakit infeksi lain dan demam, serta tidak memiliki riwayat penyakit gangguan sistem kalis. Suhu tubuh calon pendaftar juga tidak boleh melebihi 37, 5 derajat Celcius.

Selanjutnya, calon peserta bukan merupakan perempuan hamil atau berencana hamil selama periode penelitian, dan tidak sedang menyusui. Calon peserta juga tidak sedang ikut ataupun akan diikutsertakan dalam uji klinis lain.

“Peserta tidak mendapat imunisasi barang apa pun dalam waktu 1 kamar ke belakang atau akan menyambut vaksin lain dalam satu kamar ke depan, ” tutur Prof. Kusnandi.

Calon peserta berdomisili di Praja Bandung dan tidak berencana tukar dari lokasi penelitian sebelum studi selesai dilaksanakan.

Prof. Kusnandi menegaskan, di dalam 14 hari sebelum dimulainya penelitian, peserta tidak memiliki riwayat relasi dengan pasien terinfeksi virus corona, tidak memiliki riwayat kontak secara pasien yang menunjukkan demam atau gejala sakit saluran pernapasan dengan berdomisili di daerah atau masyarakat yang terdampak Covid-19, serta tidak memiliki dua atau lebih kejadian demam dan/atau gejala saluran asimilasi di daerah dengan lingkup mungil, seperti rumah, kantor, dan madrasah.

Berapa banyak bahan peserta yang diperlukan?

Sebanyak 1. 620 relawan dibutuhkan dalam proses uji klinis vaksin. Namun, tidak semua peserta akan disuntikkan vaksin.

Sebanyak 540 orang akan disuntikkan vaksin, sedangkan sisanya akan mendapat larutan plasebo. Penentuan pemberian vaksin ataupun plasebo akan dilakukan secara sewenang-wenang.

“Bagi yang menerima plasebo akan mendapatkan vaksin Covid-19 setelah vaksin didaftarkan, ” jelas Prof. Kusnandi.

Kesehatan peserta dipastikan tetap dipantau oleh aparat penelitian secara tertatur selama jalannya penelitian, atau sekitar enam bulan setelah pemberian vaksin terakhir.

Prof. Kusnandi memastikan, seluruh peserta dilindungi asuransi kesehatan.

Pendaftaran peserta uji klinis dibuka hingga 31 Agustus 2020.

Pemerintah ‘menjamin kesehatan’ para relawan

Sementara itu, pemerintah Indonesia melalui Satuan Tugas Penanganan COVID-19 mengatakan mereka berkomitmen menyembunyikan kesehatan para relawan.

“Jaminan kesehatan, semua pasti akan dilindungi pemerintah. Kami update kalau keadaan sudah semakin jelas, ” ujar Juru Bicara Satuan Tugas Penanganan COVID-19, Resi Adisasmito (24/07).

Sebelumnya, uji klinis vaksin Covid 19 ditargetkan akan dilakukan awal Agustus 2020, namun jalan itu masih menunggu rekomendasi Komisi Etik.

Rekomendasi itu diperlukan untuk diajukan ke Badan POM, jadi pihak yang berwenang untuk menyingkirkan izin uji klinis vaksin.

“Fase 3 untuk lebih memastikan vaksin itu aman dan mempunyai efek yang baik (menimbulkan antibodi) dengan total sampel di banyak tempat, ” kata Kusnandi, yang merupakan lengah satu ahli vaksin di Indonesia ini.

Uji klinis Sinovac

Di Indonesia, uji klinis Sinovac dilakukan kerjasama antara Unpad dan Biofarma, di enam lokasi di Kota Bandung, yakni di Rumah Sakit Pendidikan Unpad, Balai Kesehatan Unpad, dan empat puskesmas.

Berdasarkan hitungan statistik dengan dilakukan Biofarma, dibutuhkan sebanyak satu. 620 relawan yang berusia jarang 18 hingga 59 tahun.

“Kenapa leler produktif yang jadi target? Karena mereka bisa bekerja dengan elok, sehingga negara tidak defisit, ” kata Kusnandi.

Uji klinis ini juga melibatkan sejumlah tim yang beranggotakan sinse anak, dokter penyakit dalam, dan orang dengan keahlian yang dibutuhkan.

Di dalam proses penelitian ini, koordiinator lapangan tim uji klinis vaksin Covid 19, Eddy Fadlyana mengatakan, satu. 620 relawan akan dibagi besar kelompok besar, masing-masing 810 orang.

Satu kelompok akan disuntikan vaksin, satu lagi hanya disuntikan larutan H2O, untuk menguji efek plasebo.

Untuk memenuhi standar registrasi vaksin, 540 orang pertama yang divaksin akan dipantau selama tiga kamar untuk melihat keamanan dan efektivitas vaksin.

“Setelah tiga bulan dipantau, penilikan akan dilanjutkan selama tiga kamar berikutnya, terutama untuk efikasinya (efektivitasnya).

“(Membandingkan) mereka yang dapat plasebo secara yang mendapat vaksin apakah nilai risiko sakitnya sama, rendah ataupun lebih tinggi selama 6 bulan itu.

“Maka kita mendapat petunjuk yang lengkap setelah enam bulan. Kekebalan setelah enam bulan dipantau lagi, apakah kekebalannya masih pas tinggi sehingga kekebalan lebih panjang atau sudah turun, ” perkataan Eddy.

Selain Indonesia, uji klinis Sinovac dilakukan di Brasil, India, Bangladesh, dan Chili.

“Kalau umpamanya pada lima negara ini dijadikan kepala dan hasilnya aman, maka vaksin ini boleh dijual, ” kata Ketua Tim Uji Klinis Vaksin Fakultas Kedokteran Unpad, Kusnandi Rusmil Kusnandi.

‘Sesuai dan cocok’

Juru Bicara Dasar Tugas Penanganan COVID-19, Wiku Adisasmito dalam konferensi pers (24/07) mengucapkan pemerintah berusaha mencari vaksin dengan sesuai dan cocok untuk asosiasi Indonesia.

Pemerintah, ujar Wiku, mendahulukan tiga hal, ujarnya, yakni ketenangan, ketepatan, dan kecepatan.

Dari aspek kesejahteraan, ia mengatakan, vaksin harus dapat memberi perlindungan dan tak mempunyai efek samping.

“Harus tepat artinya, betul-betul vaksin tersebut harus mampu menimbulkan kekebalan spesifik pada virus yang beredar di Indonesia, ” ujarnya menjelaskan aspek ketepatan.

Sebelumnya Prof Wasito, yang terlibat di penelitian dan pengujian vaksin dalam hewan untuk penyakit yang disebabkan oleh virus corona di Michigan State University, Amerika Serikat selama kurang lebih 12 tahun, mengucapkan galur atau strain virus corona yang ada di Indonesia barangkali berbeda dengan galur virus corona di negara lain.

Maka itu, logat Warsito, jenisnya harus dipastikan terlebih dahulu agar vaksin virus corona dapat bekerja dengan efektif.

“Cara terbaiknya adalah kita harus menentukan galur-galur virus corona yang ada pada seluruh Indonesia. Kemudian kita bisa menentukan apakah sequenceDNAvirus kita sama secara yang di China atau pada AS. Kalau itu beda serupa sekali, kita harus membuat vaksin sendiri.

“Kita tidak bisa mengandalkan vaksin dari luar negeri, karena misalnya urutan DNA [virus corona di luar negeri] itu berbeda dengan DNA virus corona yang ada di Indonesia, ” ujarnya.

Menjawab kekhawatiran itu dan kemungkinan mutasi virus, Ketua Tim Uji Klinis Vaksin Fakultas Kedokteran Unpad, Kusnandi Rusmil meminta asosiasi tak usah khawatir.

“Yang disebut mutasi itu kan berubah ya. Tapi berubahnya nggak langsung. Umpanyanya ini burung, tau-tau jadi kucing. Ya nggak begitu, cuma [misalnya], ada yang tambah pupuk, ada yang tambah kecil.

“Sehingga kalaun diimuniasi macam kuman apa pula sama vaksinnya. Jadi kita nggak usah terlalu memikirkan mutasi-mutasi itu, ” kata Kusnandi.

Ia memberi contoh vaksin Bio Farma dengan diekspor ke 132 negara serta tidak dipermasalahkan.

‘Kalau ada pergantian itu sedikit tapi itu ter-cover oleh vaksin. ”

‘Pertandingan kecepatan’

Sementara itu untuk arah kecepatan, pemerintah mengatakan tak hanya cepat, uji klinis vaksin harus dilakukan dengan benar dan bisa diproduksi dalam jumlah memadai bagi seluruh rakyat Indonesia.

Sebelumnya, pada pertemuan dengan Jokowi, Koordinator Tes Klinis Vaksin Covid-19 yang serupa Ketua Tim Riset Kusnandi Rusmil mengatakan, presiden meminta pihaknya menghasilkan vaksin dalam waktu tiga kamar.

Namun, Kusnandi mengatakan hal tersebut tak mungkin karena mereka ‘harus melakukan dengan hati-hati dan dengan benar’.

Selain bekerja sama dengan perusahaan China Sinovac untuk memproduksi vaksin Covid-19, pemerintah mengatakan mereka menggandeng institusi dalam negeri buat ‘berlomba’ menghasilkan vaksin.

Hal itu dijelaskan Juru Bicara Satuan Tugas Penanganan COVID-19, Wiku Adisasmito, dalam konvensi pers Jumat (24/07).

Wiku mengucapkan, selain Sinovac yang bekerja setara dengan BUMN Bio Farma, ada konsorsium lain yang tengah mencari jalan menghasilkan vaksin virus corona.

Salah satunya, kata Wiku, adalah konsorsium Eijkman, Kemenristek Brin, dan Bio Farma.

Ia juga menyebut ada rencana untuk menggandeng pihak swasta, yakni perusahaan farmasi Kalbe Farma.

“Bahwa apapun kerjasamanya, produksinya dengan perusahaan dalam negeri. Ini merupakan suatu pertandingan kecepatan… Maka sebab itu, siapa pun yang unggul di Indonesia mari kita berlomba dan menjalankan dengan baik.

“Mohon para pakar, para ahli, serta lembaga untuk infklusif. Mari kita gunakan sumber daya nasional, kejuruan yang ada di Indonesia dengan baik, ” kata Wiku.

Tenggat Kamis (23/07), jumlah kasus pasti Covid-19 di Indonesia mencapai bertambah dari 93. 000 dan 4. 500 kematian.

(Berita itu diperbarui sekitar pukul 13. 45 WIB, Jumat (24/07), dengan menambahkan hasil keterangan pers Tim Uji Klinis Vaksin Fakultas Kedokteran Unpad , Bandung)